Software RA
参加申込み: https://peatix.com/event/4569919/view?utm_source=prtimes
さて、SaMDのQMSでは、「ソフトウェア初心者の品証」と「規制初心者のエンジニア」が協力して品質体制を構築するケースが多いと思います。
このようなケースにおいて、どのように品証とエンジニアが関係性を構築し、役割分担を行っていくのが適切なのでしょうか？
本イベントでは、SaMDの品証を担当してきた方の現場の声を踏まえながら、以下のアジェンダに沿って解説いたします。
◾️アジェンダ
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SaMD開発未経験者によくあるQMSの課題と対応
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SaMD開発人材の話 ～採用と育成～
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プログラム医療機器の不具合や改修・回収対応の実態
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規制観点と実務観点のソフトウェアアップデート
◾️詳細
1.SaMD開発未経験者によくあるQMSの課題
・医療分野外出身のエンジニアに法令を学んでもらうのか？
・医薬品・医療機器メーカー出身の品質担当にテクノロジーを理解してもらうのか？
2. SaMD開発人材の話 ～採用と育成～
・SaMD開発人材は専門性重視か？ それとも人柄重視か？
・各ステージでどの程度のリソースが必要か？
・採用重視か、育成重視か？
3. プログラム医療機器の不具合や改修・回収対応の実態
・プログラム医療機器の不具合や改修・回収の事例
・どのように対応を判断をしていくべきか
4. 規制観点と実務観点のソフトウェアアップデート
・規制遵守と随時アップデートを両立するには？
・スピードが求められる対応をどのように行うか？
セミナーでは上記の内容について成功事例や失敗事例をご紹介していきます。セミナーアジェンダに関して、資料の作成状況や重要情報の更新等によって、内容が変更される場合がありますので、ご承知おきください。
■ 解説者
アジャイRA 緒方氏と株式会社Software Regulation代表取締役の武田氏を招待し、解説いただきます。緒方氏は、外資系医療機器メーカーにてCTの開発に従事した後、エルピクセル株式会社、株式会社CureApp、Holoeyes株式会社にて、プログラム医療機器の薬事申請業務およびISO13485認証取得・維持業務等、規制業務を幅広く担当した経験を持ちます。現在も個人事業主として多くの医療機器の薬事業務を支援しています。
武田氏は、日本初となる治療用アプリである株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当した経験を持ちます。CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する株式会社Software Regulationを設立し、治療用アプリだけではなく、AI/MLの診断用プログラムなど、SaMD開発を行う企業において、国内外の薬事業務全般を支援しています。
■ こんな方に参加してほしい
・ディープテックスタートアップの起業や参画に興味がある方
・医療領域の最先端のソリューションに興味がある方
・デジタル医療に興味がある方
・ライフサイエンス企業の薬事、経営戦略、R&Dに携わる方
・スタートアップ経営者など
■ イベント概要
申し込み: https://peatix.com/event/4569919/view?utm_source=prtimes
日時：2025年10月8日（水）18:00-19:15
会場：Fabbit青山 & オンライン（Google Meet）
参加費：無料
※申込状況等によりご参加をご遠慮いただく場合もございます。ご了承ください。
※同業他社や営業目的でのご参加はご遠慮いただいております。
※資料配布は予定しておりません。
■ 当日のタイムスケジュール
オンライン・オフライン共通
18:00~18:05 イントロダクション
18:05~18:45 セミナー
18:45~19:15 Q&Aセッション / ディスカッション
オフラインのみ
19:15~20:00 最近の薬事関連情報、ネットワーキング
■ 登壇者
① アジャイRA 代表 緒方剛
GEヘルスケア・システム株式会社にてCTの開発に携わり、ソフトウェアエンジニアリングマネージャー、プリンシパルエンジニアを歴任。その後プログラム医療機器の世界に飛び込み、エルピクセル株式会社、株式会社CureApp、Holoeyes株式会社にて、AI、DTx、VR医療機器の規制業務や事業開発に携わる。個人事業主として20社以上の薬事支援を行った実績を持つ。
② 株式会社Software Regulation 代表取締役 武田瑛司
株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当し、CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社（株式会社Software Regulation）を設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。
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