●心嚢膜補綴材「ペリビーム®」が、米国FDA（アメリカ食品医薬品局）に薬事承認されました。
510(k) # K240775
Trade/Device Name: PeriBeam Pericardial Membrane
Regulation Number: 21 CFR 870.3470
Regulation Name: Intracardiac Patch Or Pledget Made Of Polypropylene, Polyethylene Terephthalate, Or Polytetrafluoroethylene
Regulatory Class: Class II
Product Code: DXZ
●ペリビーム®は既に日本で小児科、心臓血管外科において、合成人工物を素材とした心嚢膜補綴材として広く使われ始めています。これまでの同種製品は組織親和性が低く、感染の可能性、再手術の可能性もあり、一方生物由来の心膜シートでは石灰化や劣化が問題がありました。ペリビーム®は高い生体適合性によりこれらの問題の解決をはかっております。
●ペリビーム®は理化学研究所の基礎技術を基に、多磨バイオが国内開発した医療デバイスです。米国で薬事承認が得られたことで、日本発の医療デバイス、生産技術や高い品新管理といった付加価値を、今後世界に訴求していくことになります。
●多磨バイオの医療デバイス技術は、生体親和性に優れるのみならず、組織再生能があることが示唆されると、東北大学脳神経外科により学術発表されました（4/19、CNTT/JSAN2025@大阪国際会議場）。ペリビーム®ならびに人工硬膜デュラビーム®による（脳神経脊髄、心筋等の）組織損傷再生修復方法の確立と、革新的医療デバイスの実現を目指し、多磨バイオは更に一層研究開発を進めて参ります。

ペリビームとは
・日本国内では2018年にPMDAによる薬事承認済みで、心臓血管外科での臨床使用が広がりつつあります。
【販売名】ペリビーム
【類別】医療用品 04 整形用品
【一般的名称】人工心膜用補綴材
【クラス分類】IV
【承認年月日】平成30年11月26日
【承認番号】23000BZX00360000
【使用目的又は効果】心膜補填及び代用
【構造・原理】
本製品は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）製シートで、片面にはイオンビーム照射がなされている。イオンビーム照射面はやや茶褐色を呈し、非照射面は白色で平滑であるため、照射面・非照射面の区別ができる。
なお、区別のため、イオンビーム照射面に刻印が打たれている。厚さは90μm（0.09mm）である。
・人工心膜用補綴材として、癒着や感染リスクの減少
生体補綴材料として、ePTFEは体内で非常に安定且つ劣化しない材料であるが、これまで心膜欠損部に対して用いられてきたePTFE製シートは組織親和性が低く、感染の危険性があり、再手術しなければならない症例が多いと言われている。一方、生物由来の心膜シートも多く用いられてきたが、石灰化を起こすと同時に保存液の影響等により脆くなっているケースがみられ危険であるとも言われている。
本製品は、ePTFE製シートのイオンビーム照射面が多孔質に加工されていることにより、組織細胞が入り込み、膜が形成され、感染のリスクが低くなると考えられる。そして、膜が形成されれば癒着の危険も低くなると考えられる。なお、本製品はフィブリン糊を介して生体組織と接着可能である。

・再手術による摘出の容易さ
本製品は上述のように生体組織と接着する一方、組織との癒着が確認できず、再手術時の摘出が容易であることが示唆された。

・柔らかに生体にフィット
多軸延伸による独特な成型法で製造しており、手触り感や柔らかさが極立っている。
なお、心拍動を想定した加速疲労試験、強度試験、縫合糸引張強度試験、破裂試験等により十分な強度を有することを確認済みである。

・開発の経緯
独立行政法人理化学研究所、東京女子医科大学並びに財団法人化学及び血清療法研究所は、イオンビーム照射による表層改質（ePTFEの表面を粗くすることで細胞の接着性を良くする）により術後髄液漏を防ぐ研究を行った。
4種類の1価正イオンをePTFEに照射し、生体適合性について比較検討を行った。その結果、イオンビーム照射ePTFEと硬膜の接着・密閉効果を分析するため、ウサギ硬膜欠損へ試料の埋め込み試験を行ったところ、全てのイオンビーム照射試料はフィブリン糊を塗布した直後からフィブリン糊を介して生体硬膜及び頭蓋骨と確実に接着した。更に、ウサギ硬膜欠損部への試料の1か月留置試験でも、非照射ePTFEと比較してイオンビーム照射ePTFEでは髄液漏れは認められなかった（引用文献：日本内分泌学会雑誌Vol.80 Sep. 2004）。イオンビーム照射の最適条件を基に株式会社多磨バイオが開発した合成人工硬膜「デュラビーム®」は、上市後の臨床使用実績が4,000症例を超え使用が拡大している（2025年4月現在）。

多磨バイオとは
革新的技術で医療に貢献する多磨バイオ
多磨バイオは、理化学研究所の高分子樹脂を特殊加工する技術を実用的な基盤技術とし、2016年4月に設立されました。多磨バイオはこれまで合成人工硬膜「デュラビーム®」と人工心膜用補綴材「ペリビーム®」の製造販売承認（高度管理医療機器・クラスⅣ）を厚生労働省より取得し、基幹となる特許を日本、アメリカ合衆国、中華人民共和国、台湾で取得しております。製品は、大手専門医療デバイス会社が医療機関向けに代理販売しております。多磨バイオの合成人工生体膜はこれまで数千例の手術で臨床使用され、拡大しつつあります。
多磨バイオの人工生体技術の本質は、人間の臓器組織・細胞の再生を促す医療用デバイスを実現することにあります。多磨バイオの製品はこれまで数千の臨床使用結果から、高い生体適合性を持ち、生体組織修復をもたらすことが明らかになっています。多磨バイオは東北大学と共同で、神経損傷修復用シート、脳損傷修復用シートおよび脊髄損傷修復用シートの特許を取得しています（2024年）。患者様の失われた組織を修復し再生させる医療デバイスの開発に向け、多磨バイオはさらに邁進します。

会社概要
商号
株式会社多磨バイオ
設立
2016年4月21日
本社
〒180-0022 東京都武蔵野市境2-2-18 グランクレステ402
事業内容
医療機器製造業／第一種医療機器製造販売業
高度管理医療機器クラスⅣ（合成人工硬膜、人工心膜用補綴材）
再生医療デバイス、合成人工生体膜、その他先進的医療デバイスの開発・製造・販売
代表取締役
長尾 哲哉
連絡先
TEL : 0422-53-5051　/　FAX : 0422-38-5091
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上

詳細は、下記にお問い合わせください。

株式会社多磨バイオ
〒180-0022 東京都武蔵野市境2-2-18 グランクレステ402
医療機器製造業／第一種医療機器製造販売業
高度管理医療機器クラスⅣ（合成人工硬膜、人工心膜用補綴材）
再生医療デバイス、合成人工生体膜、その他先進的医療デバイスの開発・製造・販売
代表取締役　長尾 哲哉
連絡先　TEL : 0422-53-5051　/　FAX : 0422-38-5091

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Tetsuya Nagao／TamaBio Co.,Ltd. (ME in AI & Aerospace, Managing Director)
Registered (Tokyo) : A Class 1 Medical Devices Manufacturer & Seller
PMDA Approval (DuraBeam(r) and PeriBeam(r)) : Class IV Highly Managed Medical Equipment

 402 2-2-18 Sakai Musashino-shi Tokyo Japan 180-0022 

Mobile +81 80 1196 3206 / Tel +81 422 53 5051 / FAX +81 422 38 5091
https://tamabio.com/

出典：PR TIMES

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企業プレスリリース詳細へ （2025年4月22日 18時04分）