アジレント・テクノロジー株式会社
2025年9月12日
PRCA25-07
アジレント・テクノロジー株式会社（社長：音川 真多郎、本社：東京都八王子市高倉町9番1号）は、MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」が、大腸癌患者に対するオプジーボ®（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））投与判定の補助としての使用について、新たにコンパニオン診断薬として厚生労働省より承認を受けたことを発表します。なお、オプジーボは、ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）との併用療法による「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」での適応追加承認を取得しています。この承認を受け、MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は、オプジーボ®とヤーボイ®の併用療法の対象となる大腸癌患者の診断のために承認されている唯一のコンパニオン診断IHCパネルとなります。
MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は以下の4種のMMR一次抗体を含む総称です。
MLH1 IHC pharmDx「ダコ Omnis」(製造販売承認番号: 30700EZX00026000)
PMS2 IHC pharmDx「ダコ Omnis」(製造販売承認番号: 30700EZX00027000)
MSH2 IHC pharmDx「ダコ Omnis」(製造販売承認番号: 30700EZX00025000)
MSH6 IHC pharmDx「ダコ Omnis」(製造販売承認番号: 30700EZX00028000)
MMR（ミスマッチ修復）タンパク質は、DNA修復に重要な役割を果たします。MMRタンパク質であるMLH1、PMS2、MSH2およびMSH6 は、誤った塩基対を認識して除去し、正しい塩基に置き換える修復機構に関与しています。このような働きにより、DNA の完全性が維持され、がんの原因となる有害な遺伝的変異の蓄積が抑制されます。
4種類のMMR タンパク質のいずれかの機能が欠損した場合、ゲノム不安定性が生じ、がんの発達に寄与する遺伝的変異の蓄積が生じる可能性があります。MMR機能欠損（dMMR）のがんは免疫細胞の浸潤が高頻度で認められます。このエビデンスにより、dMMRの診断状況は、がん治療での免疫療法に対する治療効果の予測に使用できることが示唆されます。
アジレントは、免疫療法の恩恵を受けるdMMR大腸癌患者を特定する際の補助となるコンパニオン診断薬として、MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」を開発しました。MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は、ダコ Omnis 装置上で全自動免疫組織化学染色（IHC）アッセイとしてEnVision FLEX検出システムと共に使用します。MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」のMMRタンパク質のいずれかのIHC染色の消失は患者症例のdMMR の診断状況を示します。
アジレントのAPAC Sales部門担当バイスプレジデント兼ジェネラルマネージャーであるBhardwaj Bharatは以下のように述べています。
「MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」の承認により、医師はdMMR大腸癌患者の治療方針を決定する上で、より的確で重要な情報を得ることが可能になります。またこの承認は、画期的な治療法に対応するコンパニオン診断薬の開発におけるアジレントのリーダーシップを改めて示すものです。アジレントは今後も、日本国内における希釈済み抗体の開発や新たなCDx/IVD製品の継続的な拡充を通じて、お客様のニーズに即した病理診断ソリューションを提供してまいります。これにより、病理診断の精度向上とワークフローの効率化に貢献していく所存です。」
MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は、アジレントがブリストル マイヤーズ スクイブと協働して開発しました。
アジレント・テクノロジーについて
アジレント・テクノロジー (NYSE:A)は、分析ラボや臨床検査室向けテクノロジーにおけるグローバルリーダーであり、当社のお客様が科学の叡智を生活と生命にもたらすのを助けるインサイトやイノベーションを提供しています。当社の機器、ソフトウェア、サービス、専門性を含む、幅広いソリューションは、お客様が抱えるきわめて困難な課題に信頼できる答えをお届けします。2024年度の売上高は 65 億1000万米ドルでした。従業員は全世界で 18,000 人となります。アジレント・テクノロジーの情報は、www.agilent.com および www.chem-agilent.com でご覧ください。アジレントの最新ニュースを受信するには、Agilent Newsroomに登録してください。LinkedIn、Facebookでアジレントをフォローしてください。
※このプレスリリース中の「アジレント・テクノロジー」、「アジレント」、「当社」は、文脈により、「アジレント・テクノロジーズ・インク」、その日本法人や各国の法人の1つまたは複数を指すことがあります。
※オプジーボ®は小野薬品工業株式会社の登録商標です。
※ヤーボイ®はブリストル マイヤーズ スクイブの登録商標です。
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