体外診断用医薬品– tag –
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「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更承認に関するお知らせ
株式会社理研ジェネシス ― EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアミバンタマブとラゼルチニブ併用療法の適応追加の承認 ― 株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：大井優子、以下「当社」）は、2025年7... -
「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」の保険適用および製品発売に関するお知らせ
株式会社理研ジェネシス 株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：大井 優子）は、体外診断用医薬品「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」（以下、「本製品」）の2025年6月1日の保険適用を受けて、日本国内で本... -
「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアミバンタマブとラゼルチニブ併用療法適応追加の一部変更申請に関するお知らせ
株式会社理研ジェネシス ― EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアミバンタマブとラゼルチニブ併用療法の適応追加の一部変更申請 ― AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル 株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役... -
「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」のROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するTaletrectinibのコンパニオン診断薬としての一部変更申請に関するお知らせ
株式会社理研ジェネシス ― ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するTaletrectinibのコンパニオン診断薬として適応追加の一部変更申請 ― AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル 株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締... -
AMDD、「経済財政運営と改革の基本方針2025」に向けた提言を提出
AMDD 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD：American Medical Devices and Diagnostics Manufacturers’ Association、所在地：東京都港区、会長：玉井孝直）は、イノベーションを推進し、質の高い医療を提供し続けるために官民一体となって取り組む... -
大阪大学発スタートアップのイムノセンス、独自技術GLEIAを用いた GLEIAチェックD-dimerがクラスⅡ 体外診断用医薬品として認証
株式会社イムノセンス CDケースサイズのコンパクトな機器で、迅速かつ高感度なＤダイマー測定を可能に。臨床現場における血栓関連疾患の診断を支援。 株式会社イムノセンス（本社：大阪府吹田市、代表取締役：杉原宏和、以下 イムノセンス）が開発した、独... -
「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更申請に関するお知らせ
株式会社理研ジェネシス ― ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するローブレナ錠のコンパニオン診断薬として適応追加の一部変更申請 ― 株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：岩壁賢治、以下「理研ジェネシ... -
AMDD、2025年年頭記者会見 開催 活動方針を発表
AMDD 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD：American Medical Devices and Diagnostics Manufacturers’ Association、所在地：東京都港区、会長：玉井孝直）は、2025年1月10日に年頭記者会見を開催し、活動方針について発表しました。記者会見では... -
AMDD、2025年年頭記者会見 開催 活動方針を発表
AMDD 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD：American Medical Devices and Diagnostics Manufacturers’ Association、所在地：東京都港区、会長：玉井孝直）は、2025年1月10日に年頭記者会見を開催し、活動方針について発表しました。記者会見では... -
チェックワンシリーズが「2024年度グッドデザイン賞」を受賞
株式会社アラクス 株式会社アラクス（本社：名古屋市、代表取締役社長：荒川愼太郎）の、体外診断用医薬品『チェックワン』シリーズが、2024年度グッドデザイン賞(主催：公益財団法人日本デザイン振興会)を受賞いたしました。 2024年度グッドデザイン賞を... -
チェックワンシリーズが「2024年度グッドデザイン賞」を受賞
株式会社アラクス 株式会社アラクス（本社：名古屋市、代表取締役社長：荒川愼太郎）の、体外診断用医薬品『チェックワン』シリーズが、2024年度グッドデザイン賞(主催：公益財団法人日本デザイン振興会)を受賞いたしました。 2024年度グッドデザイン賞を... -
～CXCL10 ELISA「コスミック」：HAMの疾患活動性分類の補助を目的とする体外診断用医薬品製造販売承認取得に関するお知らせ～
株式会社コスミックコーポレーション 株式会社コスミックコーポレーション（代表取締役：宮田剛、本社：東京都文京区）は、2024年7月4日付でCXCL10 ELISA「コスミック」の体外診断用医薬品製造販売承認を取得したことをお知らせ致します。本製品は、ELISA... -
AMDD、「経済財政運営と改革の基本方針2024」に向けた提言を提出
一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD：American Medical Devices and Diagnostics Manufacturers’ Association、所在地：東京都港区、会長：玉井孝直）は、今般策定される「経済財政運営と改革の基本方針（骨... -
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD）新会長にジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 代表取締役社長の玉井 孝直氏
一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD：American Medical Devices and Diagnostics Manufacturers’ Association）は、2024年3月12日の総会後に引き続く理事会において、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会... -
株式会社ICSTが体外診断用医薬品の製造販売業者/選任製造販売業者(DMAH)サービスの提供を開始
株式会社ICST 第一種医療機器製造業許可業者としてDMAHサービスを展開している株式会社ICSTは、新たに体外診断用医薬品のDMAHサービスを展開する。医療機器で培った薬機法規制製品流通経験を活かし、医療機器と同様のワンストップサービス（薬事申請および... -
【新しい変異株「JN.1株」流行に備えを！】1テスト975円の医療用抗原検査キットで年始の職場感染対策を支援します。※期間限定：2024年1月19日まで
株式会社サステナブル・プランニング 医療用（厚労省承認）抗原検査キットWEBサイト： https://www.healthy-stand-japan.com/medical/antigen-test/medicine 新型コロナの新しい変異株「JN.1株」をご存知ですか？WHOは注目すべき変異株に指定し、今後感染...
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